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2020年03月27日 栏目:军事

鹰谷Integle:正确解读临床外源数据管理中国新闻资讯 点击次数 :次自 2015年7月22日,药物研究数据造假开始受到中国食品药
鹰谷Integle:正确解读临床外源数据管理 中国新闻资讯 点击次数 :次

自 2015年7月22日,药物研究数据造假开始受到中国食品药品监督管理局严查。到 2016年1月12日,1151 个研究药物项目被撤回,约占总量的 80%,因其准确性、完整性和可追溯性存在较大问题。对中国药企来说,每个被撤回的品种,意味着至少 1000 万元的损失。这次事件在制药行业甚至被称为 “722 惨案”, 而经历了这场风暴之后,临床数据的真实性、完整性和可追溯性得到重视,规范临床实验数据管理的指导文件也应势而出。

中国食品药品监督管理局CFDA2016年1月31日发布了《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》,文件中强调:“临床试验数据是论证药品安全有效并获准上市的最重要实证,良好规范的数据管理工作则是保证临床试验质量的关键。近年来随着互联网和计算机技术的不断发展,电子数据采集技术在临床试验中越来越多的被采用,它与传统的基于纸质的收集方式不同,具有数据及时录入、实时发现和纠正数据错误、加快研究进度、提高数据质量等优势,因此各国药品监管部门都鼓励临床试验中采用电子数据采集技术以保证数据质量。”

很多人认为文件中规范的仅仅只是临床数据,使用临床数据管理系统(EDC)就可以了,但其实临床数据还包括外源数据管理,《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》中指出:“临床试验外源数包括实验室数据、电子日志、ePRO、随机化数据、盲态数据等。针对外源数据的管理,数据管理计划中应列出数据传输协议,包括数据类别、数据提供者、数据格式、传输方式、传输频率等,以及对外源数据进行质控的措施,如传输测试、一致性核查等。” 因此,申报药物相关的实验室数据,也在药物临床试验数据管理范围内。实现科研全程实验室数据管理,帮助企业完整地记录科研从头到尾全过程,包括搜索过程、采购过程、 实验室数据记录、库存出入库、临床试验数据采集、用户行为数据等等,将促进科研数据的准确性、完整性和可追溯性,使数据核查有据可循、有法可依,从而促进数据合规,提高通过新药评审机率。

放眼国际,许多国外在三四十年前就已经开始使用科研实验数据管理系统,而国内这方面技术还不够成熟,大多数企业都是提供单一的数据管理系统,系统间无法打通,数据的使用率就不够。鹰谷(Integle)创新的打通临床前和临床数据系统,数据的搜索、分享和分析不再成为问题,各种类型数据聚集和搜索应用,形成新药研发的大数据,让新药研发数据的可追溯性实现从头到尾全覆盖,由科学家创立为科学家服务。

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